我国质量新闻网讯  2019年1月18日，国家药品监督管理局官网发布对四川协力制药股份有限公司飞翔查看和处理结果通报。

  一、盐酸小檗碱在未取得药品GMP证书之前即开端出产出售盐酸小檗部分碱出产车间于2017年9月11日取得药品GMP证书，该车间在取得证书之前验证7批样品（CO25A170501、CO25A170502、CO25A170503、CO25A170701、CO25A170702、CO25A170703、CO25A170704），此外出产了三批产品（CO25A170401、CO25A170402、CO25A 170403），上述三批产品于2017年5月18日至2017年6月27日期间出售结束（成都市食品药品监督管理局已对此事立案查询）。二、盐酸小檗碱年度质量回忆不符合标准要求盐酸小檗碱质量回忆陈述中短少出产环境、要害设备的承认；产品呈现其他总杂质含量及制品水分含量动摇较大时，未进行缘由剖析，无针对性的纠正与防备的办法。三、对购进的要害开始物料质量操控不符合标准要求企业购买的盐酸小檗碱粗品开始物料（提取质料）有多种不同来历，与供货商签定的质量保证协议中未对盐酸小檗碱粗品的来历、制备工艺和质量衡量原则进行约好。四、产品工艺验证不符合标准要求现场查看发现公司制造的盐酸小檗碱7种批量，但仅对其间3种批量进行验证。

  四川协力制药股份有限公司的上述行为违反了《药品出产质量管理标准》（2010年修订）的相关规定，四川省药品监督管理局于2018年7月责令企业整改，对该企业存在安全危险危险的产品监督召回，并已回收该企业相关药品GMP证书（四川省药品监督管理局回收药品GMP证书公告2018年第7号）