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　　所谓的食品检验报告，就是指那些由相关的食品检验机构在进行完食品的检验工作之后，对外公布的一个具有法律上的约束力与专业权威性的食品安全质量安全证明，是我国食品检验部门为社会大众进行服务的载体。检验报告的质量对于一个产品的销售情况、一个企业的发展前途与一个行业的发展趋势都有着重要影响。加强检验报告的质量是食品检验部门的职责，也是其提升个人监督能力的重要实践。因此，本文以食品检验报告普遍的问题及改进建议作为研究对象是有一定的社会现实意义的。

　　食品的检验报告要包括全面的食品基础信息，食品的名称、规格与型号、商标与批号、生产日期与保持期、质量级别与出产单位、产品的数量与状态、检验的日期与类型等等都是食品的基础信息。对于一位合格的食品检验报告来说，最少要包括以上这些食品信息，无论哪一项信息缺乏，都会使食品的质量受到质疑，影响产品的销售与报告的权威性与法律上的约束力。但是，在实际的食品检验工作当中，并不是所有的检验报告都具有全面的产品信息，在进行检测验证报告的编制之时，经常会出现漏填与错填的现象。比如说只有产品的生产日期，却没有产品的保持期，产品的生产地址只有厂家没有省市等等。

　　我国在食品检验方面具有明确的标准，食品检验的依据主要是国家有关部门出台的产品质量标准与行业卫生标准。就我国食品检验工作目前的依据来讲，主要有国家、行业、地方与企业四个层级的标准，国家标准在所有的标准中是最有权威性与强制性的。鉴于食品的种类很多，食品的检验标准也不计其数，这就要求食品检验部门加强对全部的产品状况的深入了解，选择最适用于每一种食品的检验标准与方法。但是，在实际的检验中，一些食品没明确的检验标准，这就使得某些食品的检验报告缺少科学性。另外，一些食品检验报告在数据单位与专业方面技术要求上没有充实的内容，二者的一致性得不到保证，也使得食品检验报告的质量下降。

　　所谓的检验结论，不仅是食品的质量是不是达到标准、合格与不合格。在食品的检验报告中，要明确填写出食品检验的具体依据，从什么样的角度与内容做判断得出食品合格的结论，从什么样的角度与内容来判断得出食品不合格的结论。食品的检验分为实物质量的检验与标签检验两个环节，但在实际的检验过程中，工作人员常常会出现不正确的操作，造成食品标签中内容不足，一些特殊产品的特别的条件没有正真获得体现。比如说食品属于转基因食品，转基因作为一个重要的信息没有在标签中进行体现，就是食品检验工作的重大失误。

　　食品检验报告编制制度的建立与健全对于食品检验报告质量的提高有直接作用。有关部门应该依据食品检验的所有的环节制定出合理的编制制度，从检验工作的样品选择到样品的储存、检测与记录、报告的编制等不同的环节进行明确的规定，规范工作人员的检测行为与检验编制行为。对于每一个检测环节行为规范与不一样食品的检测的新方法进行明确的规定，使食品检验报告的出具工作可以有规范可依，逐渐走向专业化，提高食品检验报告的质量。

　　食品检验工作人员与检验报告的编制人员对于食品检验工作的重视是影响食品检验报告质量的主要的因素，因此，食品检测部门要加强对工作人员的思想动员，使工作人员重视起自己食品检验的工作的意义，认识到其肩上关系食品安全与人民健康的责任，从思想上加强规范力度，提高食品检验工作人员与食品检验报告编制人员的工作积极性与热情，端正工作态度，促进食品检验报告质量的提升。

　　食品检验部门应当加强对食品检验报告编制工作的管理，通过有效的监督与控制实现食品检验报告质量的提高。首先，食品检验部门要加强检验报告质量的考察力度，不定期地进行抽查，了解食品检验报告质量状况明白准确地提出要求。其次，要加强奖罚制度，将食品检验报告的质量与工作人员的薪酬与升职等挂钩，以此来提高食品检验报告编制人员的自律与自我控制能力，提高食品检验报告的质量。

　　综上所述，食品检验工作关系着每一位社会大众，与社会的稳定发展有着密切的联系。食品检验报告的质量高低关系着一个企业与行业发展的好坏，因此，本文对食品检验报告中常见的质量上的问题做多元化的分析，并提出改进建议，希望有关部门采取比较有效措施提高食品检验报告质量，促进食品安全。

　　[1]胡士华，邓协和.产品检验报告述评[J].上海标准化，2001（06）.

　　[2]于慧君.质检工作质量的保证措施[J].品牌与标准化，2009（02）.

　　[3]刘燕.论质检机构如何保证产品“零缺陷”[J].广西质量监督导报，2009（06）.

　　要出具一份高质量信息充足的检验报告，首先要有质量保证体系严格切实可行有效的规章制度、程序文件、作业指导书及相应的记录表格，应涉及到抽样、运输、贮存、检测、原始记录、出具报告整一个完整的过程,每一步都要严格按照规程进行。抽样时,抽样人员二人以上应自始至终都在样品现场，并且同时开具抽样单（包括：任务来源、抽样单位、产品的名字、注册商标、规格型号、生产单位、地址、抽样地点、样品数量、样品等级、样品编号、执行标准、检验依据、生产日期、抽样基数、抽样方法、抽样时间、抽样人员各自签名、企业陪同人签名并对检毕样品处理进行约定如取回、报损、放弃及联系方式、封条编号）字迹工整、清晰，如有更改要加盖名章或手印，样品加贴双方人员签名封条;委托检验时,由委托单位提供样品,签订委托协议,对样品状态进行描述,由客户填写样品名称、注册商标、联系人、电话、邮编、传真规格型号、生产单位、地址、生产日期、样品数量、约定检验目的、检验依据及项目、检验费用、检验完成时间、报告领取方式、检毕样品处理、委托方保证声明、检验机构声明、样品编号、双方代表签名、检验室验收签名、一式三份一联业务存档、二联交检验室附存档报告后、三联交客户。样品运输、贮存过程中要保证不会受到污染、损坏、变质、丢失。

　　业务科室做好样品登记，检验样品备查样品分开，填写样品流转卡开具检验任务通知单，检验室领取检验样品，检验室主任向检验人员分配检验任务，检验人员检验时必须严格按标准做检验,标准按类别分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四种,按性质分为强制性标准和推荐性标准;当国家标准和企业标准,行业标准和企业标准发生冲突的时候,要按照上一级标准进行检测验证;若被检产品的材料变化和性能要求不属于上一级标准范围内时,可依据企业标准组织检验。

　　检验报告的原始数据一定要真实、准确、可靠、无误，使用仪器设备、标准物质、量具要在检定、校准周期内，化学试剂、标准溶液 要在保质期内，检验人员一定要经过培训、考核持证上岗，仪器设备、标准物质要进行期间核查，使用在培人员一定要进行监督，并做好记录。

　　原始数据记录包括样品编号、检验依据、检验开始时间、结束时间、环境条件、使用仪器设备型号、标准溶液浓度、检验过程描述、使用大型仪器检验项目要有曲线谱图并给出方法和仪器的检出限、检验员签名、同时做好仪器设备使用记录以备出现异常情况核查、各步运算要根据测量精度确定有效数字的位数，严格执行法定计量单位。原始记录字面工整，如改动时要双杠改并盖检验员名章。例：“正确错误”，改动后文字或数据要填写在改动处上方。原始数据记录整理完毕检验员交审核员审核后，原始数据记录与抽样单或委托协议书、检验任务通知单装订一起，编制产品质量检验报告，要具有完整、准确和科学的概括性,字迹要清晰、工整,不得涂改,用字要规范,这样才能提供出科学公正的检测报告。

　　在一次次的质量安全事件中，企业以委托检验报告为挡箭牌，多次将质检机构推上了风口浪尖，质检机构承受了最为严酷的考验。在《产品质量法》法律责任中对检验机构出具虚假报告或检验结果不实等，进行处罚和承担相应赔偿责任做出了明确规定，也意味着检验工作存在危机、风险，如果我们没有清醒的认识，对检验工作疏于管理或造成检验结果不实，导致风险发生，我们就可能被推上被告席，赔偿委托方的经济损失甚至受到法律制裁。

　　对于质检机构而言，无论那种检验都属于委托检验范畴，只不过因委托方与质检机构的关系不同，分为监督检验和委托检验，监督检验是指质量技术监督局系统对质检机构下达的检验任务，委托检验是指质量检验机构接受其他单位组织、企业或个人的委托，由委托方自行送样或接受委托 抽取样品，按照委托方的要求和产品质量标准以及国家法律法规等为依据，按标准规定的检验方法，在规定的环境条件下对样品质量进行检测验证，并出具合法有效的检验报告，以便对样品或所代表的产品批的质量状况作出准确、可靠的评价的一种质量检验活动。委托检验不同于监督抽查和执法检查，是企业的自主自愿行为，其实质是国家在质量监管政策上，希望质量责任由政府监管部门监督抽查为主转向以企业自觉委托检验为主。

　　随着市场经济的发展，委托检验不仅有效地利用了政府资源，提高了仪器设施利用率，也为企业加强质量控制、促进科技研发、增强产品竞争力提供了强有力的技术支持，也是当前商品贸易过程中企业规避风险经常采取的手段和做法。无论是监督检验还是委托检验，都是对样品的检验，不是全数检验，无论是企业自己抽样送检还是质检机构接受委托抽样检验，任何一种抽样检验都具有风险。

　　在开展委托检验业务的过程中，出现了各种各样的问题：样品真实性、代表性难以保证，委托事项存在随意性，检验报告存在缺陷等，这些问题直接导致委托检验存在三大系统风险，即样品的系统风险、检验过程的系统风险和报告使用的系统风险。

　　企业送样检验，检验机构无法对样品的真实来源进行调查，也不可能对产品的生产加工过程进行深入了解，只是单纯地负责质量检验，只对送检样品负责，至于送检单位所送的样品是按 抽样方法规定做的，还是没有按抽样方法规定做，甚至是专门做质量好的去送检，或者拿别人好的样品去送检，检验单位不需审查，也没办法去审查。如果生产者将合格产品送至检测机构进行委托检验，却拿着合格的检测报告将不合格产品送至市场销售，检测机构根本就无从知晓，检测机构只能以“仅对来样负责”来解释，例如：某地奶粉事件，就是乳粉企业拿三聚氰胺符合限量要求的自送委托检验报告将三聚氰胺不符合限量要求的奶粉销售到广州、福建，给广州、福建企业的正常生产经营带来了较大的影响，造成较大的经济损失，该地质检机构因此被作为第三人参加诉讼，使质检机构的声誉受到损害。

　　质检机构接受企业委托到企业进行抽样，对所抽产品批量负责。抽样检验不是全数检验，抽样检验本身存在风险，如果生产企业按照同一批投料同一班次生产的产品为一批，质检机构只是承担抽样检验错判概率风险，但是，目前食品企业混批生产、库房混批堆放情况严重，甚至是恶意混堆，导致质检机构接受委托抽样检验风险更大。例如：某质检所接受当地一家乳粉企业委托对其生产的乳粉进行抽样检验三聚氰胺，检验结果符合限量要求，企业拿着符合限量要求的报告将乳粉销售到广西，经广西方检验，三聚氰胺超标被扣留，生产企业当地政府严查此事，对质检所所有涉及人员进行调查，对备样进行复检，复检结果与初检符合，又对库存200多袋乳粉进行袋袋抽检，仅有11袋三聚氰胺超标，经过进一步调查确认，该产品是企业将以前生产的在外存放的未经检测的乳粉趁晚上搬回，和近期生产的乳粉多批混放，从此次事件可以看出，某些企业混批堆放现象严重，或者是将几天生产的产品标注一天生产的，对他们来说，既节省检验费用，又可以蒙混过关，却给质检机构进行委托抽样检验造成很大的风险。

　　从样品进入业务室，样品接收员接收样品、检测室检测到出具检测报告、检测报告发放，每一个过程都必须按照检验规范进行，任何一个环节都有可能存在风险。样品管理是实验室检测的重要环节，样品的数量、质量、标识、制备、留存等直接关系到检测数据的有效性；仪器设施运转状态是否正常将直接影响检测数据的准确性，例如：某山泉水砷超标，同一批产品，同一个项目，在不同地方的检测出现一个合格一个不合格这样完全不一样的检测结果，经媒体报道给消费者造成很大疑虑，不知该相信那个检测结果，最后经调查核实是某检测机构的检测设备出现故障，检测结果应是一致的为合格；不同的检测方法因精确度、检出限不同可能出现不尽一致的检测结果，同一检测项目，不同的检测机构可能出现有一定误差的检测结果；检测人员的思想道德、业务素质、专业技能水平的高低将直接影响检测工作质量。

　　企业送检产品的主要目的是要证明所生产的产品是否合格，检验结果可用于改变产品工艺、流程、配方，作为提高产品质量的依据；但是某些企业为了达到他们销售产品的目的，套用合格报告销售不合格产品，一旦出现质量纠纷，首先受质疑的是质检机构，加之一些企业利用消费者不懂送样检验与抽样检验的区别，将送样检验的结果用于产品质量宣传，这种行为对消费者是一种欺骗，对质检机构是一种舆论挑战。

　　为防范样品环节带来的风险，质检机构要进一步严格样品管理程序，做到样品量不足不能收、样品变质不能收、封识不正常不能收；样品的留存必须合乎标准要求，保存环境要适当；保存时间符合在委托检测合同书中与委托人的约定，样品的处置要经过委托人认可，对送样人的有效身份证件要有记录，送样人代表企业或单位送检时要出示介绍信或单位证明，所有这些信息必须有据可查，以免某些企业或个人相互恶意诋毁而使质检机构陷于不明之地，引火烧身。

　　委托检验，质检机构只能对样品负责，质检机构不需要了解样品批状况，实际也不必关心样品批状况，如果委托方要求描述样品及相关信息，应该在检验报告及委托检验合同书声明事项中注明“委托方对所提供样品及其相关信息的真实性负责，委托送样检验结果仅对所检样品有效，不代表样品所属批次产品的质量”。尽管消费者对“委托检验仅对来样负责”抱有很大质疑，正如2013.1.31中央电视台《焦点访谈》播出的“尴尬的个人送检”，记者通过对14家检测机构调查，8家不愿意接受个人送检蔬菜、鲜肉产品，6家虽接受个人送检但因检测设备不同而收费标准相差很大，检测结果也只能仅对来样负责。

　　质检机构接受企业委托抽样检验，应严格按照抽样标准随机抽样，制定抽样计划、抽样方案，做好抽样记录，记录要详细，样品批堆放情况，共多少层，每层多少袋（箱、盒、包），甚至拍照摄像，留下影像资料，按照抽样要求抽取样品，并留存备样，填写好抽样单，生产企业负责人或代表签字确认，以备发生质量纠纷或提出异议时质检机构能有证据证明自己的抽样合法合规，根据GB/T2828.11-2008《小总体声称质量水平的评定程序》，当由抽样结果判核查总体不合格时，有很大的把握认为：“核查总体的实际质量水平劣于该声称质量水平”。当由抽样结果判核查通过时认为：“对此有限的样本量，未发现核查总体的实际质量水平劣于该声称质量水平。”因此，当样本量较小时，对判核查通过的情形，负责部门不负确认核查总体合格的责任。也就是说，抽取样本量较小，样品不合格时有很多把握判该批产品不合格，样品合格时只是因未发现样品不合格而有很大把握判该批产品合格，既然抽样检验都不能负确认核查总体合格的责任，那么委托送检也只能对来样负责。

　　为避免仪器环节出现问题，要加强仪器设施检修和维护，严禁带病作业。按标准要求定期对仪器设施进行计量检定和期间核查，在每天检测前通过测定标准品来检查仪器状态，确保设备处于良好的校准状态，提高检测准确度；为避免引发检测质量事故，要严格要求检测方法必须与委托人的要求一致，检测方法应在认可范围内，严禁擅自扩大检测标准的使用范围，检测操作步骤必须与标准要求一致，新标准使用前必须经过方法确认；确保检测结果准确有效，应加强人员情况分析，利用分析结果，制定有针对性的培训计划，提升业务素质和专业技能水平， 通过对检测人员进行不定期质量监督抽查，确保各项要求得到有效落实，使检测工作始终处于稳定有效状态。

　　质检机构定位于“向社会出具具有证明作用的数据和结果”的实验室，经考核合格的检验机构出具的检验报告也只是一种证明。根据《陕西省质量检验机构管理条例》规定检验机构在报告上应声明“质量检验机构接受委托对送检样品进行质量检验，数据和结果只对送检样品负责，样品的代表性由委托方负责”，检验报告描述检测结果与法规、标准的符合程度是允许的，但是如果判断批产品是否合格由此而带来的风险则由检验机构自己承担，所以委托检验报告只需描述对该样品的检测数据或结果以及与标准是否符合，不必陈述检验结论，委托检验报告只提供给委托方，检测机构不承担其他方应用本报告所产生的责任；对检验报告的查阅、复制严格按程序进行，部分复制或复制报告未重新加盖“检验报告专用章”无效。

　　规范委托检验工作，必须防范委托检验的风险：严格依法依规接受委托检验，签订委托检验合同，明确双方的责任和义务；加强培训和考核，提升全员检测技术水平，确保操作规范、数据准确；建立检测信息联动机制，切实提高防范和规避风险的能力。

　　第一条为加强药品生产的监督管理，规范监管行为，进一步落实监管责任，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他制度规定，制定本办法。

　　第二条本办法对我省各级食品药品监督管理部门的药品生产监督管理职责、监督管理制度、监督检查方式做出具体要求。

　　我省医疗机构制剂生产的监督管理职责、监督管理制度、监督检查方式参照本办法。

　　第三条陕西省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）主管全省药品生产监督管理工作，负责指导、督促和协调各市（区）食品药品监督管理局（以下简称市局）的药品生产监督管理工作；负责建立药品生产监督管理责任制、日常监管档案体系、药品安全监管分析评估报告制度；负责建立药品生产重大不良事件应急机制；负责制订药品驻厂监督员制度实施方案，并监督实施；制订日常监督检查的运行机制和管理制度；组织全省范围内的专项检查活动；对国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）下达的涉嫌严重违法违规生产企业的调查指令进行飞行检查；对全省药品生产企业日常管理情况进行抽查；对重大违法违规生产案件进行处理（或督办）和通报；组织药品生产监管工作的日常考核和年终考核；向国家局和省政府上报全省药品安全监管分析评估报告。

　　第四条各市局负责辖区内药品生产企业的监督管理工作。负责建立市局和所属县（区）食品药品监督管理局（以下简称县分局）的日常监管责任制；负责落实驻厂监督员制度；负责制定监督检查计划，对药品生产企业进行飞行检查、有因检查、GMP跟踪检查、专项行动检查和日常监督检查；对《药品生产许可证》的变更和换证按要求进行现场检查；对特殊药品的各项许可进行现场检查；对委托生产的许可进行现场检查；承担省局交办的核查事项；完成事权划分中属于市局职责的其他事项；负责违法违规生产案件的处理和通报；监督企业整改措施的落实；负责建立辖区内药品生产企业监管档案；向省局和市政府上报辖区内药品安全监管分析评估报告。

　　第五条有关县分局根据市局的统一部署，对辖区内药品生产企业进行日常监督。建立辖区内药品生产企业监管档案；按市局要求派出驻厂监督员；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告上级食品药品监督管理部门依法进行处理；监督企业整改措施的落实；向市局和县政府上报辖区内药品安全监管分析评估报告。

　　第六条省药品认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证和重新认证的技术审查工作。重新认证包括GMP证书到期重新认证、改变生产工艺重新认证和因违法违规生产被收回GMP证书或因重大违规生产而停产整顿再次恢复生产所需的重新认证。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年十二月底前向省局提出有关药品生产监管技术分析报告，提出防止因技术问题而可能引起的潜在的药品安全隐患的措施。

　　第七条我省各级食品药品监督管理部门（以下简称各级药监部门）要建立药品生产监督管理责任制。要明确监督管理的目标和责任，将责任落实到人，并进行考核。省局要制订药品生产监管工作考核办法及考核细则，对市局工作进行平时和年终考核。

　　第八条各级药监部门要建立药品生产监管档案制度。省局监管档案应包括企业基本情况（含经营情况）、GMP认证情况、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、药品不良反应报告情况、不良行为记录等；市局和县分局根据各自监管职责建立相应的监管档案。

　　第九条各级药监部门每年要向上级药监部门和当地政府上报药品安全监管分析评估报告。企业每年在12月中旬前向所在地市局上报本企业药品生产管理情况报告；市局应在每年12月底，根据县分局和企业上报的报告以及日常监管掌握的情况，上报本地区药品安全监管分析评估报告。省局根据各市局上报的报告和省药品认证中心上报的药品生产技术分析评估报告，组织编写全省药品安全监管分析评估报告，总结本年度药品生产监管经验，分析药品生产存在的质量隐患，提出下一年度药品生产监管指导意见。

　　1、企业生产经营管理基本情况。包括总销售收入、利润情况；停产半停产企业（附名单）情况；企业经营中遇到的重大问题；人员、设备状态等情况。

　　2、产品质量监督抽查情况。包括抽查的频次、产品不合格企业和品种数量，不合格检测项目名称，对不合格频次较高的产品调查分析情况。

　　3、违法违规生产企业的处罚情况和整改情况。包括违法违规生产企业的名称和违法违规生产的事实及性质、剖析违法违规行为产生的原因、对违法违规生产企业的处罚情况和企业整改情况，以及监管部门采取的预防措施。

　　4、药品不良反应上报和处理情况。包括药品不良反应上报的数量、不良反应出现的药品种类，不正常的情况分析报告，重大药品不良反应的处理情况等。

　　5、专项工作总结分析。对驻厂监督员制度执行情况的总结分析；对重大不良事件应急处理情况的总结分析；对各种专项检查活动的总结分析。

　　6、分析评估。指出当前药品生产存在的主要问题，这些问题可能产生的危害，产生问题的主要原因，解决这些问题的办法，以及如何防止这些问题再次发生的措施等。

　　第十一条省局要建立药品重大不良事件应急机制，各市局根据省局的应急方案制定实施方案。包括重大不良事件应急的组织机构、预警预防机制、响应机制、处理机制等。

　　第十二条省局对重点监管企业实施驻厂监督员制度，制定驻厂监督员制度实施方案：明确监督范围和职责、监督员和企业各自责权、监督员基本要求和现场检查基本规则、日常监督方法、责任追究等。有关市局对我省部分重点监管企业按属地原则派出驻厂监督员，并对驻厂监督员进行日常管理、业务指导、廉政教育和工作督查。

　　第十三条监督检查分为飞行检查、跟踪检查、有因检查、《药品生产许可证》的各种许可检查、专项行动检查、日常监督检查和驻厂监督检查等。

　　有因检查是指，药品生产企业涉嫌违法违规被举报或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，药监部门进行的有针对性的检查；

　　第十四条GMP跟踪检查按《陕西省药品GMP认证跟踪检查办法》进行；《生产许可证》换证检查按证换证检查方案进行；专项行动检查按省局或市局制定的专项行动检查方案进行；日常检查按重点监管企业、重点监管品种安排检查频次，不定期的对企业开展检查；驻厂监督检查，按《驻厂监督员管理办法实施方案》规定进行。

　　第十五条省局、市局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，一般应指派2名（含2名）以上检查人员。

　　第十六条现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证件，一般应进行动态生产检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对企业技术秘密和业务秘密应当保密。

　　第十七条现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括：检查时间、被检查单位名称、检查范围和内容、被检查单位生产设施或人员变动情况等、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等。

　　第十八条组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对严重违法违规企业，按有关法律、法规进行严肃处理。省、市局针对检查结果，适时实施跟踪检查。

　　第十九条跨市药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地市局负责，所在市局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市局。

　　第二十条企业是药品安全第一责任人，所有药品生产企业应按照法律和法规要求组织生产，并自觉建立自查自纠制度，在此基础上，企业每年要对实施GMP情况进行一次认真总结，并形成本企业药品质量管理分析评估报告。内容包括：

　　第二十一条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报市局备案。

　　第二十二条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地市局和市政府，省局应当在24小时内报告国家局和省政府。

　　第二十三条药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。

　　第二十四条建立药品生产监管责任追究制。对监管工作中出现严重失职、渎职或违反廉政纪律的行为，对当事人要按照《公务员法》、《药品管理法》、廉政纪律处罚规定以及省局制定的失职、渎职追究制度进行处罚。

　　临床实验室的工作目标是向临床提供及时、准确的检验信息和数据[1]，这不仅是医学实验室质量和能力的专用要求，也是医院医疗质量管理的重要内容。检验结果危急值是直接关系患者生命安全的重要监测指标，对指导临床急诊、急救的作用不言而喻，报告制度的建立、管理和有效运作是其发挥作用的有力保障。本文就危急值报告管理在产科急救中的应用进行总结，现报道如下。

　　我院自2008年5月22日实行危急值报告制度。2010年1月～2011年12月入住我院的5 525例孕产妇作为实验组，期间报告危急值83例次，发生母婴急救者52例；2006年1月～2007年12月入住我院的5 012例孕产妇作为对照组，期间发生母婴急救者90例。两组患者均为随机入住本院，在一般资料上无显著差异，具可比性。检验危急值项目见表1，83例危急值项目分布与母婴不良事件发生率见表2，危急值报告管理实施前后比较见表3。

　　1.2.1危急值项目的建立 检验科会同医务科，充分听取各临床科室的意见和建议后，在参考文献[2]的基础上根据本院开展项目和服务对象共制定了13个临床检验危急值项目，见表1。

　　1.2.2危急值报告流程 检验科工作人员发现检验结果达到危急值时，立即向科主任或所在室业务主管报告，经复查和审核后确定为危急值，即刻电话通知病区管床医生，同时在反馈登记本记录危急值项目、初检结果、复检结果、报告人、审核人、报告时间、被反馈科室名称、电话接听者姓名、反馈时间等信息。

　　采用简明统计分析软件14.0进行数据处理，计量资料以（x±s）表示，率的比较采用χ2检验，P

　　见表1～3。从表2能够准确的看出，产妇的危急值结果在血液分析项目中出现频率最高，低值倾向明显，电解质（钾）次之，凝血功能项目（PT、APTT）虽然出现频率低，但其结果对产科病人意义重大。4例危急值中，其中1例死亡，足以彰显其在产科急诊项目中的重要地位。Rh（D）阴性血型的产妇虽然在结果上不表现危急值征象，给予报告关注利于产科统筹考虑待产妇状况合理预案，尤其在用血安全上予以保障。HGB、PLT报告例次多，与待产妇孕期贫血以及严重程度、其他病理改变等关系密切，是产妇安全分娩的高危因素。表3显示，实验组较之对照组，对患者实施医疗干预的时间缩短，母婴急救率、不良事件发生率、医患纠纷率显著下降，急救成功率提高，说明危急值报告制度的建立和规范管理在产科急救中具有重要应用价值。

　　产妇的安危关乎两代人的健康和生命，产科的高风险不仅来自生产过程各种因素的相互作用，也来自急救绿色通道的运行畅通度和各种支持系统的保障能力及医疗技术水平的高低。检验结果危急值报告制度及相关流程的建立和实施，使这种保障系统的内容更加丰富和完善。经过几年的运行，对高危产妇的抢救成功率大大提高，其中1例DIC产妇因这种报告系统的有效运行得以早期识别并成功施救，发生的母婴不良事件和医患纠纷也为改进完善这一管理体系提供了弥足珍贵的经验教训。

　　检验人员在判断检验结果是否危急值时，要正确认识危急值、医学决定水平、生物参考区间三者之间的关系[3]。合理设置适合本院不同目标人群的危急值项目和危急值是正确实施这一制度的重点和核心，项目设置过多临床医生对危急值的关注度降低，过少满足不了临床救治需求；设定范围过小会导致过度反应，浪费资源，过大会导致系统的灵敏度下降反应迟钝，延误病人最佳抢救时机，失去报告意义。因此医院应根据自身规模、专科特色等真实的情况，制定符合自己的危急值项目及范围，以提高工作效率和服务质量[2]。危急值项目设置数量和危急值界值的认定将是今后亟待解决和规范的关键问题[4]。

　　危急值报告的快速反应联动机制能否在检验医师、护士和经管医生、病人之间畅通无阻，以最便捷最快速最安全的途径进行实时精准传递，报告方式的改变刻不容缓。传统的单一电话通知途径已经不能够满足急诊急救的需要，特别是门诊病人的危急值反馈漏洞需要高度关注。利用医院信息系统（HIS）和检验科的实验室信息系统（LIS）以及中国移动和中国联通的无线]，构建相应的程序系统，实验室信息系统自动判断符合规则定义的危急值，然后利用互联网信道和短信信道，将相应的信息直接发送到医生工作站或医生的手机或病人及其家属的手机，能够克服电话报告的多种缺点，更便利、快捷，更好地保障患者安全。

　　齐子芳等[6]报道65例临床生化检验假危急值全部由分析前干扰因素所致，给危急值的正确识别敲响了警钟。因此，甄别真假危急值对临床的意义在某一些程度上超过报告危急值本身，要求检验人员要严格遵守各项技术操作规程，规范做好检验前中后的全程质量控制，尤其要保证标本采集的质量，避免不合格标本进入检验环节。同时要关注患者本人的生理病理因素，和临床医护人员密切联系沟通交流，积累实践经验，持续改进制度和流程，保障患者生命健康。

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